资本市场又迎来一家核酸检测企业。
10月25日，康为世纪登陆科创板，首日开盘报42.96元/股，较发行价48.98元/股下跌12.29%。截至发稿，康为世纪报价44.5元/股，市值为41.46亿元。
(相关资料图)
新冠疫情下，不少检测试剂厂商都趁着东风，抢滩登陆资本市场。相较于大批企业诸如圣湘生物、之江生物等于2021年上市，康为世纪显得有些姗姗来迟。
从新冠疫情发生以来，中国已经完成约115亿人次的核酸检测。这是今年4月中旬中国卫健委公开的数字。
抓住时机的检测试剂厂商，握在手里的便是真金白银。有着A股“妖股”美誉的九安医疗，2022年一个季度就挣了过去10年15倍的钱，其日赚1.7亿元的辉煌战绩更是一度霸榜业内新闻头条。
巨大的市场机遇“诱惑”了众多企业涌入，只是一旦疫情红利逐渐消退，这些梦想“一夜暴富”的企业如若未能转型成功，生死或许就在眼前。
康为世纪，又会否陷入如此境地？
实际上，中国的体外诊断市场相较于国外起步较晚，且由于研发投入差距，以致于中国的体外诊断市场长期被国际巨头所占领。
疫情提供了加速追赶的契机。
眼下，虽然国内企业与国际巨头的竞争愈发激烈，不断提高研发技术，抢占高端市场，成为了这些国内检测试剂厂商的新出路。
错失新冠检测不妨碍抢食疫情红利与其他试剂厂商不同，康为世纪在疫情中的业务收入，并非来自新冠检测试剂盒，而是其原材料。
直到现在，即使坐拥3款呼吸道传染疾病和4款幽门螺旋杆菌相关的分子诊断试剂盒，康为世纪在国内仍没有一款新冠病毒核酸检测试剂盒上市。而在海外上市的3款，创造的收入则近乎杯水车薪。
招股书显示，2020年和2021年，康为世纪在海外销售的3款新冠病毒核酸检测盒分别带来收入87.38万元和1143.04万元。而在国内，这一类型的产品都正处于注册检验阶段，尚未进入临床。其目前用于新冠检测的核酸试剂盒主要来自外购。
虽然康为世纪预计新冠病毒核酸检测盒产品在2022年将可以完成临床评价和注册审批，但此时，新冠核酸检测试剂盒所面临的市场环境早已不同往日。
集采带来的价格压力以及抗原自测试剂盒的出现，将是这位“迟到”选手必须面临的挑战。
2020年，核酸检测刚出来时，最初定价是200元/人份，随后因为挤入的厂商越来越多，价格也一路下跌至了现在的3元附近。这个看似繁荣的产业背后，毛利已经肉眼可见的持续探底。而康为世纪能在这个市场分得多大的蛋糕，虽无法就此下定论，但挑战肯定不小。
不过，疫情红利就在眼前，康为世纪也断不会全部放弃。错失了新冠检测试剂盒的它，在其他试剂原料上得以分到一杯羹。
招股书显示，主营业务为核酸试剂保存剂等分子检测产品的康为世纪，营收从2019年的0.74亿元“暴涨”至2021年的3.38亿元，同期归母净利润也从0.09亿元增长至1.26亿元。2021年，新冠核酸检测收入已经占康为世纪总收入的58.59%。
图源康为世纪招股书（下同）
收入来源主要是其分子检测产品中的口腔样本核酸保存试剂和病毒样本磁珠法提取纯化试剂。这两者受新冠检测需求带动，2020年和2021年分别产生收入约1.1亿元和1.3亿元，占当期收入的比重为47.57%和37.99%。
新冠病毒核酸检测服务业务则于2020年和2021年分别形成收入约3074万元和5930万元，占当期收入的比重分别为13.18%和17.52%。
业务实力能否延续疫情带来的高光？诚然，对于国内众多试剂厂商而言，在这个本就鱼龙混杂且原始创新能力不足的体外诊断行业要想出头，疫情是一个绝佳的契机。只是，该领域被国际巨头长期霸占，疫情会有稳定之日，如若眼下不做创新布局，则无异于温水煮青蛙。
纵观国际IVD试剂巨头的发展历史，它们都在企业发展战略和技术产品层面上经历了从生物科技创新到临床应用的发展历程。以前辈为参照，康为世纪也试图在核心业务上不断突破技术壁垒，并加速布局产业链下游，以占据临床应用的市场份额。
目前，康为世纪依托分子检测底层核心技术的自主研发，成为了国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。
其核心业务为分子检测业务，产品包括分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒。
从整个分子检测产业来看，中国的起步时间要比欧美国家晚。长期以来，国内能提供分子检测试剂上游原材料的厂商少之又少，像探针、引物、酶等的生产供应，皆被国际巨头主导。究其原因，是技术难度高，且下游消费终端对试剂的质量稳定性要求较高。
很长的一段时间里，国内企业基本没有原料的技术，都是以代理进口产品业务为主。疫情的催化，让国产替代成为趋势。
细分来看，作为分子检测试剂原材料中的最核心组分，分子检测原料酶直接决定了分子检测结果的准确性。在国内，这一市场规模已经从2016年的14亿元增长至2020年的32.1亿元，预计到2025年，市场规模将达到52.1亿元。但巨大的市场空间里，是80％的分子检测原料酶依赖进口。
为打破进口垄断，自成立之日起，康为世纪便设立了酶原料技术平台用于开发分子检测核心酶原料产品，形成了包括“定点突变技术”、“无缝克隆技术”、“高密度发酵技术”、“色谱层析技术”和“蛋白质修饰技术”在内的5项核心技术，取得了6项发明专利。
截至报告期末，康为世纪已开发了包括Taq聚合酶、热启动酶等温扩增酶、逆转录酶在内的分子检测原料酶117种。其招股书表示，产品的灵敏度、稳定性、合成能力、反应效率等指标均达到或超过进口同类产品水平。
以康为世纪酶原料的主要产品之一逆转录酶为例，其性能指标与进口厂家对比如下：
一般的分子检测流程中，保存样本是至关重要的环节。以康为世纪为代表的国内企业如今也在进军样本保存市场。在核酸保存试剂领域，其产品按生物样本类型可分为游离DNA保存试剂和病原微生物保存试剂。
其中，病原微生物保存试剂在新冠疫情爆发后国产化率已达到90%以上，康为世纪主要是与国内企业开展竞争。而游离DNA保存试剂则仍由BD、罗氏诊断等国际巨头占据主要市场份额。
而在核酸提取纯化领域，康为世纪的核酸提取技术平台具有“磁珠法核酸提取技术”和“超快速柱式核酸提取技术”两项核心技术，取得了5项发明专利。此外，康为世纪也是国内少数具备游离核酸提取技术的分子检测企业之一。
不过，这一市场仍是国际巨头的天下。凯杰和赛默飞世尔是全球领先的核酸提取纯化试剂供应商，其中凯杰在国内核酸提取纯化领域长期处于市场领先地位。与两位巨头相比，康为世纪仍有不小差距。
随着国内企业如康为世纪、圣湘生物、达安基因等企业逐渐培养出自主研发的能力，其在招股书中表示，本土企业较低的市场价格和沟通成本将有望推动市场规模的整体提升。
目前，国内核酸提取市场增长的主要动力来自肿瘤早筛的逐步推广，新冠疫情的爆发也使当年的核酸提取纯化市场规模激增，2016年至2020年国内核酸提取纯化试剂市场从3.4亿元增长至16.8亿元，期间复合年增长率为49.3%。
总体而言，康为世纪的分子检测酶原料、游离DNA保存试剂和核酸提取纯化试剂产品，国内市场份额较国际巨头尚存在较大差距。这与研发投入分不开。与跨国大公司相比，国内分子检测企业投入的研发费用相对较少。
2019年、2020年和2021年，康为世纪的研发费用分别1394.27万元、2375.94万元和3858.30万元。其研发费用率已经有所下滑并低于可比公司均值。再看跨国大公司，2017年，罗氏在体外诊断上的研发投入就达到15.88亿瑞士法郎，丹纳赫为4.71亿美元。
如若加大研发不可持续，疫情带来的高光，则很可能熄火。
新攻坚方向惹争议目前，基于分子检测各核心环节的技术，康为世纪新布局了分子诊断试剂盒业务，希望以此实现分子检测“核心酶原料+试剂盒+检测服务”的一体化布局。
招股书显示，康为世纪的分子诊断试剂盒聚焦于消化道疾病和呼吸道传染疾病。除了上文所述的新冠检测试剂盒之外，其目前在研的产品管线共有6条。从下图可以看出，幽门螺旋杆菌相关的产品，是康为世纪接下来的开发重点。
市面上，幽门螺杆菌的鉴定检测除了采用分子检测技术外，还包括尿素酶呼气法、尿素酶组织活检法、粪便抗原免疫法、血清抗体免疫法。
此前，诺辉健康开发的幽门螺杆菌检测产品“幽幽管”上市，致其股价暴力拉升，也带火了“幽门螺旋杆菌”概念。康为世纪的幽门螺旋杆菌检测产品，与“幽幽管”有所不同。在第二轮问询的回复意见中，康为世纪表示，“幽幽管”属于粪便抗原免疫法产品，与其产品的对比类似新冠抗原检测和新冠核酸检测的区别。
它指出，“幽幽管”优势在于检测时间短，不用仪器，但其使用的免疫法相对于分子检测灵敏度低，医生诊疗仍需通过核酸法确诊。此外，由于目前能够对幽门螺杆菌进行耐药性检测的方法一般是医生通过胃镜的临床判断，因此，康为世纪基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测便优势凸显。
2021年起，康为世纪开展了基于粪便样本的幽门螺杆菌检测和结直肠癌早筛研究，截至报告期末已完成10万份大众粪便样本的收集和检测。此项研究的目的在于为其产品开发提供大样本数据支持。
康为世纪称这是国内首次有计划、有组织的进行大众人群粪便样本的相关疾病研究工作。不过，在开展研究工作时，试剂产品尚未获得国家食品药监局的注册批文。
上交所也曾提出质疑：“请发行人说明当地卫健委开展幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查的背景及原因，检测结果的交付对象、交付形式和具体用途，结合前述情况进一步说明相关试剂产品并非用于医疗用途的依据”。
彼时，有新闻称，康为世纪的检测服务已在泰州两区5个镇（街道）的43个村（社区）先行试点，覆盖3.8万人。这些区域针对幽门螺旋杆菌检测阳性的患者，组建技术服务团队，建立患者档案，并分别给出治疗指导意见。
对此，康为世纪回复称相关检测报告均注明检测结果仅限于科学研究，不作为临床诊断依据。且引用法规佐证和称其过往同行也有此类操作，并不涉及违规。但事实上，也有一些企业曾因此遭到市场处罚。
从市场前景来看，康为世纪研发管线中的粪便样本幽门螺杆菌检测试剂盒和消化道致病病毒核酸检测试剂盒，市场上尚无同类产品，其他管线产品已上市同类产品均少于3家。其具有一定的先发优势。
目前，康为世纪的在研试剂盒产品均基于当下行业里普及程度最高的qPCR技术平台，这意味着产品上市后将会有更广泛的适用场景。康为世纪在招股书中表示，未来上市后将销售给医院、第三方医学检验所和体检机构等客户。
