近日，海南倍特药业递交的注射用伏立康唑上市申请进入“在审批”状态，若此次顺利获批，将成为该品种仿制药首家过评厂家。
作为系统用抗真菌药的TOP1品种，伏立康唑是具有广谱抗真菌活性的第二代三唑类抗真菌药物，是侵袭性曲霉感染和克柔念珠菌感染的一线治疗药物。据药融云统计，近年伏立康唑的院内销售额均在30亿以上，峰值销售额达38亿。其中，注射用伏立康唑为主力产品（其次为伏立康唑片、分散片等），总体上占据了近6成的市场份额，2018-2019年院内销-售额均超20亿，2020年有所下滑，2021年或将回升。
注射用伏立康唑院内销售
目前国内有5家企业获批生产注射用伏立康唑，包括1家进口原研厂家（辉瑞），和4家本土企业（丽珠集团、珠海亿邦制药/广东星昊药业、四川美大康华康药业和晋城海斯制药）。至2021年，原研辉瑞的市场份额已下滑至4成以下。
在使用的注射用伏立康唑批文情况
据查询，注射用伏立康唑注册申报相关受理号已有27条，其中不乏扬子江、丽珠、齐鲁制药、奥赛康等明星企业，暂无企业过评。若此次海南倍特药业顺利获批，将成为该品种仿制药首家过评企业。
除此之外，海南倍特药业还递交了钆特酸葡胺注射液、钆贝葡胺注射液、丙戊酸钠注射用浓溶液、泊沙康唑注射液等产品的仿制上市申请，和注射用奥扎格雷钠的仿制药一致性评价补充申请。
