2020年11月19日,合源生物科技(天津)有限公司(以下简称“合源生物”)宣布完成4.5亿元人民币新一轮融资。此轮融资由国投招商领投,天创资本、瑞昇投资、繸子财富、乡融资本等新投资者跟投,公司现有投资者嘉道芳华、ETP、凯信生物、大榭鹏创及道彤投资继续参与跟投。此次国家级产业基金的加持将加速合源生物以CD19为靶点的CAR-T产品“CNCT19细胞注射液”的临床转化和商业化进程,并推动后续双靶点CAR-T产品、TIL产品等管线产品的研发。
合源生物科技(天津)有限公司创立于2018年6月,是一家专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化的生物医药企业,公司深度合作中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)等国家一流院所与临床研究中心,致力于打造业界领先的细胞治疗临床转化与商业化平台,以加速细胞治疗技术创新、临床应用与商业化。
根据国家药品监督管理局数据,合源生物CNCT19细胞注射液在2019年11月29日正式获得两项IND许可,分别为治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病两个适应症。
最近,CNCT19细胞注射液治疗非霍奇金淋巴瘤的临床试验正式进入注册临床II期阶段,针对急性淋巴细胞白血病的临床试验也即将启动注册临床II期受试者入组。CNCT19细胞注射液是国内率先进入注册临床II期阶段的、具有自主知识产权的CD19 CAR-T产品,是百家竞走的CAR-T赛道上第一梯队的选手。
CAR-T细胞疗法是全球范围内备受关注的免疫细胞治疗技术,它为癌症的治疗提供了新途径,曾被美国《科学》杂志评为年度十大科学突破之首。全球目前仅有三款CAR-T细胞疗法产品在美国上市,国内尚无同类产品上市。
近年来,我国细胞治疗行业蓬勃发展,CAR-T赛道竞争尤其激烈,老牌国际巨头和国内后起新秀同台竞技,研发进度频频刷新。临床试验数据、成本和先发优势,将是决定产品商业化成功的重要因素。在完全由我国自主研发、拥有自主知识产权的CAR-T产品中,合源生物CNCT19细胞注射液临床研究进度位居前列,有望成为我国首个上市的具有自主知识产权的CAR-T新药。
合源生物科技(天津)有限公司CEO吕璐璐博士表示:“在过去的两年半时间里,公司实现了多个重大里程碑的突破,首个核心产品CNCT19细胞注射液已正式进入注册临床II期阶段,尤其是针对成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病的适应症,目前在全球都未获得批准,临床需求迫切,公司将加速推进注册临床试验进程,满足中国乃至全球患者临床急需。此外,我们注重成本控制、积极对接医保,致力于为患者提供可负担的免疫细胞治疗产品,真正让老百姓用得起,切实让患者获益。我们非常高兴能够得到新投资者的认可与加入,同时非常感谢现有投资者的长期大力支持,本轮融资的顺利完成将持续推动公司高速发展,加速细胞治疗技术创新、临床转化与商业化,为患者提供安全、高效、可及的创新药物。”
国投招商董事总经理肖治先生表示:“生命科学及医药大健康领域是国投招商的重点投资领域,以CAR-T为代表的细胞治疗在肿瘤治疗中将拥有广阔应用前景。细胞治疗是中国创新药发展的特色领域,加快创新与临床转化,满足临床需求是细胞治疗药物的开发目标。国投招商看好合源生物在细胞治疗上的开发与快速转化能力,其CNCT19细胞注射液产品已进入注册临床II期阶段,是为数不多的真正将CAR-T产品推进临床阶段的企业,期待其产品尽快获批,满足临床需求。合源生物作为业界领先的细胞治疗企业,在技术创新、临床转化以及商业化布局上优势明显,国投招商团队将同其一道携手顶尖科研机构,助力企业健康发展,造福中国患者。”
合源生物依托中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)多年的临床与技术创新积淀,利用自身在实现新药临床化和商业化方面的资源优势,成为众多CAR-T产品中为数不多的进入注册临床试验阶段、并率先进入注册II期阶段的产品。公司管线丰富,覆盖了血液肿瘤、实体肿瘤及前瞻性通用平台等前沿领域。
与传统药物开发模式不同的是,细胞治疗是个性化、精准化的治疗,需要将发挥特殊功能的活细胞进行分离后加以改造,在体外扩增培养,再重新回输人体。只有拥有先进的细胞制备工艺,才能在制备过程中保证细胞制品的活性、稳定性和一致性,并且能最大程度降低成本,这也是影响当今CAR-T药物产业化的重要难题。合源生物拥有世界一流的研发技术平台、工艺开发平台、质量控制体系以及商业化生产基地,在北京设有2,000㎡研发中心,在天津设有近10,000㎡符合GMP标准的免疫细胞药物研发转化和商业化生产基地。先进的细胞制备工艺和生产基地为公司筑起较强的竞争壁垒,也是为患者提供高质量、安全高效的免疫细胞治疗产品的强力保障。