近年来，国内体外诊断（IVD）行业快速崛起，，根据 EvaluateMedTech 发布的数据，2014 至 2017 年，全球体外诊断行业市场销售规模逐年上升，由 2014 年的 499 亿美元增长到 2017 年的 526 亿美元，年均复合增长率为 1.8%；2024 年预计市场销售规模将达到 796亿元，2017 至 2024 年年均复合增长率达到 6.1%。
在此背景下，不断提升的临床需求和行业应用标准，也对IVD产品和技术提出的新的需求。科美诊断历经十年自主开发的“LiCA光激化学发光技术”, 作为新型化学发光免疫分析方法，创新性地采用均相反应体系和纳米高科技微粒子，为众多临床实验室提供了新的解决方案。
10月26日，科美诊断技术股份有限公司（以下简称“科美诊断”）成功过会，拟登陆上交所科创板。在更新的招股书中，科美诊断对于光激化学发光技术的准确度、灵敏度、精密度、线性范围等性能进行了翔实的说明和介绍。
招股书显示，光激化学发光作为一种新型化学发光免疫分析方法，已被临床和实验室接受并用于一线检测。与电化学发光、直接化学发光、酶促化学发光等采用磁微粒（具有磁性，微米级直径）作为固相载体的非均相化学发光免疫法不同，光激化学发光运用发光微球与感光微球分别共价交联抗原/抗体。感光微球含有感光物质，其在特定波长的激光激发下，能够转化周围氧分子为单线态氧（高能活性氧），单线态氧在水中的扩散范围为200nm以内；发光微球含有发光物质，能够在单线态氧激发下发出光信号。两种微球借助抗原-抗体间结合，距离降至200nm以内，进而可以实现单线态氧的能量传递，诱导光激化学发光过程的“免分离”免疫分析方法。产品所使用的微粒为纳米级微粒（微粒直径约为 200nm），在溶液中悬浮性好，反应过程无需清洗和分离，创造性的解决了非均相反应模式下，因为多次清洗分离而导致的清洗误差和较高的仪器维护和耗材成本等问题，同时检测过程简单，检测仪器单模块的检测通量更高。
根据招股书，科美诊断LiCA系列产品与国际一线品牌进行了临床大样本比对，结果显示，公司 LiCA 系列产品在乙肝表面抗原（HBsAg）检测项目、梅毒抗体检测项目、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体（HIV Ag/Ab）检测项目上的检测准确度均与雅培 Architect i2000SR平台高度一致；在丙型肝炎抗体（HCV Ab）项目的检测准确度、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体（HIV Ag/Ab）检测项目的早期感染检测能力、乙肝表面抗原（HBsAg）检测项目的 Hook 样本识别能力上较雅培 Architect i2000SR 平台更优。
公开资料显示，在我国化学发光免疫诊断领域，中低端免疫诊断领域已取得较好的国产化成果，但目前我国高端化学发光市场中，进口厂商仍占据超过 80%的市场份额，其中以雅培、罗氏、贝克曼及西门子为代表的体外诊断巨头占据了约 70%的市场份额。但随着我国医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的大力扶持，为国产化学发光诊断产品实现进口替代提供了充分支持，科美诊断凭借技术积淀与创新，目前已经成为国内传染病化学发光检测领域的领先企业，正在努力打破国际体外诊断巨头对该市场长期垄断的局面。伴随其推出的最新一代HIV抗原/抗体分检试剂，LiCA技术平台也在进行着从追赶者到超越者的角色转变。而通过近年来LiCA平台肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物和炎症等领域内临床常用检测项目的覆盖和市场推广，科美诊断的未来值得期待。
